Per una nuova politica europea del farmaco

Angelo Barbato

S’impone una radicale scelta politica: una grande azienda pubblica europea che governi l’intera filiera su cui si basa l’intero ciclo del farmaco, dalla ricerca indipendente sia di base che clinica fino allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione sviluppo, produzione e distribuzione

 

Nel novembre del 2020 la Commissione Europea ha adottato i principi di una nuova strategia farmaceutica per l’Europa (Commissione Europea, 2020), con l’obiettivo di fornire le basi per l’approvazione di una direttiva e un regolamento in sostituzione dell’attuale legislazione che regola il settore farmaceutico. Secondo la Commissione era necessario creare un quadro normativo che promuovesse la ricerca e la tecnologia per favorire l’accesso alle innovazioni terapeutiche tenendo conto delle carenze del mercato e delle lacune evidenziate dalla pandemia di coronavirus. Questo nuovo quadro normativo dovrebbe rispondere a quattro esigenze principali che affrontino una serie di problemi prioritari:

  • garantire ai cittadini l’accesso ai farmaci a prezzi accessibili e soddisfare bisogni sanitari non soddisfatti, ad esempio per quanto riguarda la resistenza agli antibiotici, i tumori e le malattie rare.
  • favorire la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell’Unione Europea e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e a basso impatto ambientale.
  • migliorare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi, predisponendo catene di approvvigionamento diversificate e affidabili, in grado di affrontare le carenze di farmaci.
  • assicurare una posizione forte dell’Unione Europea sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

 

L’individuazione di questi problemi prioritari significava evidentemente che il sistema attuale non garantiva costi accessibili per i farmaci, non dava risposte a importanti bisogni di salute, non favoriva l’innovazione non permettendo né lo sviluppo di farmaci di qualità né un’adeguata preparazione delle risposte alla crisi. Sono questioni non da poco, che sembravano richiedere una profonda azione di riforma.

Successivamente alla pubblicazione della strategia, si è aperta una fase di consultazione pubblica, in cui sono stati accettati commenti, suggerimenti e indicazioni da parte di tutti i potenziali portatori di interessi. Hanno partecipato quasi 500 soggetti di vario tipo: istituzioni accademiche, agenzie sanitarie, rappresentanti degli utenti, forze politiche e sindacali, organizzazioni di cittadinanza attiva, associazioni scientifiche e professionali, operatori socio-sanitari e anche semplici cittadini singolarmente. Questa fase si è svolta da Marzo a Dicembre del 2021 ed è stata seguita da ulteriori approfondimenti con indagini mirate, interviste e seminari tematici fino a Marzo del 2022. Ai documenti inviati spontaneamente se ne sono aggiunti altri sollecitati dal Gruppo di Lavoro sul futuro della scienza e tecnologia del Parlamento Europeo e successivamente sono stati commissionati due studi sulla valutazione d’impatto delle varie proposte (European Parliament, 2023a).

A conclusione delle valutazione di impatto gli esperti hanno individuato come soluzione realistica quella di basare la nuova direttiva su una combinazione tra una leggera riduzione per le aziende farmaceutiche dei diritti di esclusività derivanti dalla protezione brevettuale e una serie di incentivi per favorire comportamenti virtuosi garantendo un rafforzamento e un’estensione di questi diritti, permettendo anche il trasferimento dell’esclusività da un farmaco a un altro, in cambio da parte delle aziende di una maggiore trasparenza sui finanziamenti pubblici ricevuti per la ricerca, della promozione studi clinici competitivi, dello sviluppo di nuovi farmaci verso settori dove c’erano maggiori esigenza di innovazioni, come il contrasto della resistenza agli antibiotici, i generici e i biosimilari, della riduzione ridurre dell’impatto ambientale dei farmaci. Venivano anche ritenute utili un’accelerazione dei tempi per le autorizzazioni al commercio dei farmaci, con una semplificazione delle procedure, una riduzione del carico burocratico.

Era quindi evidente la scelta di consigliare l’introduzione di correttivi relativamente modesti anziché di un’ampia revisione delle regole che governavano il settore farmaceutico, come sembrava richiedere la strategia delineata nel 2020.

Accettando queste considerazioni, alla fine è stata approvata nell’Aprile 2023 la proposta di una direttiva da trasmettere al Parlamento (Commissione Europea, 2023). Benché sia stata definita come la più grande e ambiziosa riforma del settore farmaceutico degli ultimi venti anni (De Morpurgo e Landolfi, 2023) l’impianto complessivo non si discostava dalle conclusioni della valutazione d’impatto, riservando le innovazioni solo a una serie di aspetti specifici o settoriali. La durata standard dei diritti di esclusività veniva cambiata dagli attuali otto a sei anni. Di fatto però la durata effettiva è oggi di dieci o undici anni grazie a una serie di meccanismi aggiuntivi che entrano in vigore quasi sempre.

Le nuove regole la porterebbero fino a dieci e a un massimo di dodici anni se vengono soddisfatte una serie di condizioni. Altre disposizioni riguardavano un ruolo maggiore dell’Agenzia Europea del Farmaco nel fornire un supporto scientifico e regolatorio per lo sviluppo di farmaci prioritari, farmaci orfani e per le malattie rare. Inoltre, le autorizzazioni all’immissione in commercio venivano accelerate, in particolare per i farmaci di maggiore interesse per affrontare bisogni di salute prioritari.

Apparentemente ci si avvicinava alla fine del percorso in cui le indicazioni tecniche dovevano lasciare il passo al dibattito politico. Invece nei mesi successivi il percorso è diventato complesso e contraddittorio. Infatti alla proposta elaborata dalla Commissione si sono sovrapposte altre due iniziative: un rapporto presentato nel Giugno 2023 del Comitato speciale del Parlamento sulla pandemia di Covid 19 contenente raccomandazioni derivanti dalle lezioni apprese da quel tragico evento (European Parliament, 2023b) e uno studio predisposto su richiesta del Gruppo di Lavoro sul futuro della scienza e tecnologia del Parlamento Europeo da alcuni ricercatori italiani reso pubblico nell’Ottobre del 2023 (European Parliament 2023c). Questo studio si prefiggeva di esaminare l’effetto di diversi tipi di politiche regolatorie sulle innovazioni in campo farmacologico, cercando di conciliare i diritti di proprietà intellettuale che dovrebbero incentivare la ricerca delle innovazioni da parte delle aziende attraverso la garanzia della protezione brevettuale con la necessità di garantire la salute pubblica con l’accesso ai farmaci a costi accessibili per la collettività.

Sia il rapporto sugli insegnamenti derivanti dal COVID che lo studio sulla relazione tra politiche regolatorie e salute pubblica, pur contenendo raccomandazioni rilevanti per la strategia farmaceutica, sembravano ignorare i contenuti della direttiva da poco approvata e davano particolare rilevanza all’unico documento – tra tutti quelli emersi da mesi di consultazioni e dibattiti – che approfondiva una proposta radicale di riforma dei meccanismi di governo del comparto farmaceutico. Si trattava del testo presentato alla Commissione nel Dicembre del 2021 da un gruppo di studio coordinato, nell’ambito del Forum Disuguaglianze e Diversità, da Massimo Florio, Professore di Economia Pubblica nel Dipartimento di Economia, Management e Metodi Quantitativi dell’Università di Milano (Florio, Pancotti, Prochazka, 2021).

La tesi di Florio si basa su una serie di analisi che convergono sulla sostanziale incapacità del sistema di sviluppo e produzione dei farmaci gestito dalle aziende farmaceutiche di fornire soluzioni innovative per raggiungere obiettivi rilevanti in termini di sanità pubblica nell’ambito di un rapporto costi/benefici che sia sostenibile (Mazzucato e Li, 2021). Per quanto riguarda l’Europa numerose indagini hanno mostrato lo scarso potenziale innovativo della maggior parte dei farmaci introdotti sul mercato. Su tutti i 996 nuovi farmaci approvati dall’Agenzia Europea del Farmaco negli ultimi dieci anni solo il 23% offriva reali vantaggi rispetto a quelli già esistenti (Prescrire, 2023). D’altro canto, per alcuni farmaci realmente innovativi le aziende fissano prezzi che li rendono insostenibili per gli acquirenti pubblici e privati (Juth et al, 2021).

In sostanza la ricerca farmacologica è minata da una contraddizione insanabile fra le priorità̀ della scienza, la salute pubblica come bene comune e l’orientamento dell’industria alla realizzazione del profitto nel breve periodo. Questa contraddizione dovrebbe essere affrontata con una radicale scelta politica: una grande azienda pubblica europea che governi l’intera filiera su cui si basa l’intero ciclo del farmaco, dalla ricerca indipendente sia di base che clinica fino allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione. Come direbbe Mazzucato si tratta di scegliere il market shaping anziché il market fixing, cioè non intervenire sul mercato attraverso una regolazione fatta di incentivi e correttivi, ma modificare il mercato con l’intervento di un soggetto pubblico che attragga ricercatori di varie discipline e decida le sue priorità in base alle indicazioni della comunità scientifica e dei servizi sanitari pubblici, riservandosi la proprietà intellettuale dei propri prodotti per metterli in commercio a prezzi calmierati e concedendo licenze e diritti di produzione nel quadro di un’equa politica di cooperazione internazionale.

La fattibilità del progetto sarebbe garantita da un trattato istitutivo tra i governi dell’Unione Europea con l’allocazione di un bilancio annuo delle stesse dimensioni di quello del National Institute of Health degli USA, tra lo 0,1 e lo 0,2% del Prodotto Interno Lordo dell’Unione, che darebbe vita a una delle più grandi infrastruttura pubblica di ricerca biomedica del mondo e al tempo stesso a una grande impresa del settore, in grado di fare concorrenza in modo trasparente alle aziende multinazionali private. A livello produttivo potrebbe concentrarsi su ciò̀ che il settore privato non fa o fa a prezzi insostenibili, contrastando così l’oligopolio farmaceutico, senza la necessità di ricorrere alla nazionalizzazione. (Florio e Iacovone, 2020). Senza entrare in troppi dettagli del progetto, basti dire che si tratta evidentemente di un’impresa di ampio respiro, che richiede una volontà e una visione politica di alto livello. Sarebbe ingenuo sottovalutarne le difficoltà per la sua realizzazione, ma è significativo che sia il rapporto sulle lezioni apprese dall’esperienza della pandemia, sia lo studio sull’impatto delle politiche regolatorie sulla sanità pubblica vi facciano esplicito riferimento. Il rapporto sulle lezioni da trarre dalla pandemia tra le sue molteplici raccomandazioni chiede:

“Alla Commissione e agli Stati Membri di creare un’infrastruttura pubblica per la ricerca e lo sviluppo che operi su larga scala nell’interesse pubblico per la produzione di farmaci e dispositivi medici di importanza strategica per i servizi sanitari, in assenza di produzioni industriali esistenti e per sostenere l’Unione a superare i fallimenti del mercato, garantire la sicurezza nelle forniture dei farmaci evitando le situazioni di carenza e contribuendo a una maggiore preparazione nell’affrontare pericoli ed emergenze per la salute pubblica.”


Lo studio sugli effetti delle politiche regolatorie sulla sanità pubblica prende in esame cinque opzioni possibili per migliorare la situazione insoddisfacente dell’Unione a questo riguardo. Una di queste opzioni è:

“L’istituzione di un’infrastruttura pubblica per la ricerca e lo sviluppo, focalizzata sui bisogni sanitari insoddisfatti per mettere in connessione gli investimenti in ricerca e sviluppo con le esigenze della sanità pubblica e stimolare la disseminazione dei risultati delle ricerche. Questa infrastruttura pubblica potrebbe anche essere attiva nella conduzione di studi clinici controllati di superiorità e studi di riutilizzo.”

Gli estensori del documento, pur dicendo che questa opzione rappresenterebbe una sfida in termini di tempi e capitali iniziali per la sua realizzazione, chiedono che venga presa, in tutto o in parte, in considerazione per il suo potenziale innovativo.

La partita è dunque aperta e la riforma del settore farmaceutico europeo deve ora passare all’esame del Consiglio e del Parlamento europeo che usciranno dalle prossime elezioni. È improbabile che venga approvata prima del 2025 e che diventi applicabile prima del 2027, anche alla luce delle imminenti elezioni del Parlamento europeo nel 2024. Inoltre, la transizione al nuovo regime richiederà l’adozione di varie misure transitorie e attuative. È tuttavia una partita che vale la pena di affrontare per le forze progressiste e per tutti coloro che nella società civile si battono per la difesa e il rilancio della sanità pubblica in chiave europea. D’altronde l’importanza di questo progetto è stata compresa rapidamente da chi vuole avversarlo. La Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche ha inviato alla commissione un documento molto critico su qualunque decisione che metta in discussione i meccanismi brevettuali e gli incentivi per le aziende (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, 2023) e ha trovato una sponda in esponenti dei partiti di centrodestra tra i parlamentari europei, che nell’Ottobre dello scorso anno avevano ottenuto la rimozione dal sito del Parlamento europeo dello studio “Improving public access to medicines while promoting pharmaceutical innovation”, che conteneva la valutazione positiva della proposta di Florio, col pretesto che non era stato discusso. Una serie di proteste provenienti da ricercatori, esperti di sanità pubblica e parlamentari ha ottenuto l’annullamento di questa decisione e lo studio è stato rimesso sul sito, in una versione che conteneva anche le obiezioni di alcuni parlamentari europei conservatori e le repliche degli autori.

Bisognerà seguire con attenzione tutti gli sviluppi in tal senso del dibattito europeo. È una sfida a cui non dobbiamo sottrarci.

Angelo Barbato, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano

Riferimenti
Commissione Europea (2020). Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo, al Consiglio, al Comitato Economico e Sociale Europeo e al Comitato delle Regioni. Strategia farmaceutica per l’Europa.

European Parliament (2023a), Initial Appraisal of a European Commission Impact Assessment. Revision of the EU pharmaceutical legislation.

Commissione Europea (2023). Proposta di Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano e che abroga le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE,
hhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192.

M. de Morpurgo, N. Landolfi (2023). UE: in arrivo nuove regole per l’industria farmaceutica, NT+Diritto, 5.6.2023.

European Parliament (2023c) Report on the COVID-19 pandemic: lessons learned and recommendations for the future (2022/2076(INI)), https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2023-0282_EN.html

European Parliament (2023b). Initial Appraisal of a European Commission Impact Assessment. Revision of the EU pharmaceutical legislation, https://www.adepp.info/2023/10/verso-la-revisione-della-legislazione-sui-farmaci-nellue/

M. Florio, C. Pancotti, D.A. Prochazka (2021) European pharmaceutical research and development. Could public infrastructure overcome market failures? EPRS | European Parliamentary Research Service, Scientific Foresight Unit (STOA), ISBN 978-92-846-8722-0 | doi:10.2861/72339 | QA-07-21-063-EN-N.

Mazzucato, H. L. Li (2021). A market shaping approach for the biopharmaceutical industry:

governing innovation towards the public interest.Journal of Law, Medicine & Ethics, 49, 39-49.

Prescrire’s ratings of new drugs in 2022: a brief review (2023). Prescrire International, 247, 99-101.

N. Juth, M. Henriksson, E. Gustavsson, E., L. Sandman, L. (2021). Should we accept a higher cost per health improvement for orphan drugs? A review and analysis of egalitarian arguments.Bioethics,35, 307-314.

M. Florio, L. Iacovone, (2020). Pandemie e ricerca farmaceutica: la proposta di una infrastruttura pubblica europea (parte prima e parte seconda), Menabò di Etica ed Economia, 126-127.

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2023). Revision of the General Pharmaceutical Legislation: Impact Assessment of European Commission and EFPIA proposals. https://www.efpia.eu/media/zcwist01/revision-of-the-general-pharmaceutical-legislation-impact-assessment-of-european-commission-and-efpia-proposals.pdf

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